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Guide de 48 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux par EEN

Les services Enterprise Europe Network des CCI de Région Centre, Nouvelle-Aquitaine, Occitanie et Pays de la Loire ont réalisé un guide “48 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux” pour intégrer les nouvelles exigences apportées par le règlement (UE) 2017/745 afin d’aider les fabricants, importateurs et distributeurs à assurer la conformité de leurs produits.

EEN – Marquage CE des dispositifs Médicaux

Retrouvez le Guide : 48 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux en ligne ici

Les thématiques du guide à retrouver :

  • Mon produit peut-il être qualifié de dispositif médical ?
  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
  • Qu’est-ce qu’un accessoire, un système, un nécessaire ?
  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical implantable?
  • Un dispositif médical invasif est-il un dispositif médical implantable?
  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical actif ? Un dispositif médical implantable actif?
  • Un logiciel peut-il être un dispositif médical ?
  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical à usage unique? Peut-il faire l’objet d’un retraitement?
  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
  • Un équipement à visée esthétique peut-il être un dispositif médical ?
  • … et plus encore

Publié par Biotech Santé Bretagne le 9 juillet 2019

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